엑세스바이오, 코로나19 항원 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인 - 매일경제 - 매일경제

체외진단 전문업체 엑세스바이오는 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 10일 밝혔다.

이로써 엑세스바이오는 미 FDA로부터 코로나19 항원진단키트에 대해 긴급사용승인을 받은 다섯번째 업체가 됐다. 특히 PCR, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 긴급사용승인을 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함 전 세계 두 업체에 불과하다.

회사 관계자는 “항원진단키트는 직장, 학교를 포함해 다양한 기관에서 스크리닝을 목적으로 그 수요가 매우 높은 상황”이라며 “긴급사용승인을 받은 기업은 한정적이다 보니, 당사의 항원진단키트에 대한 매출 성장이 기대된다”고 말했다.

한편 이번 긴급사용승인을 받은 CareStartTM COVID-19 Antigen 신속진단키트는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단하는 제품이다. 검채분석을 위해 추가적으로 특수 장비가 필요치 않다는 장점을 갖고 있다.

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