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삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 ‘SB11’...오리지널과 동등성 확인

“국내서 효능, 안전성 알리는 계기… 환자들에게 치료 혜택 제공 기대”

[e대한경제=김호윤 기자] 삼성바이오에피스의 황반변성 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB11’(성분명 라니비주맙)이 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등한 효과를 나타내는 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스가 11일 온라인으로 개최된 2022 한국망막학회 (The Korean Retina Society, KRS) 하계학술대회에서 ‘SB112’ (루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙) 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경 / 사진: 삼성바이오에피스 제공

이 날 발표는 ‘SB11’ 임상3상의 책임연구자로 참여한 우세준 분당서울대병원 교수가 맡았다.

‘SB1’1은 안과질환인 황반변성 치료에 쓰이는 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 연간 4조4000억원의 매출을 내는 바이오의약품으로 삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서 SB11의 허가를 받은 바 있다.

이번 발표된 임상 결과는 삼성바이오에피스가 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구다. ‘SB11’의 임상결과는 ‘미국 안과학회’(AAO 2020)를 통해 발표된 바 있으나 국내에서 발표된 것은 이번이 처음이다.

이번 학술대회에서는 임상시험에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터를 발표했다.

1차 유효성 평가지표로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정했다. 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

또 2차 유효성 평가지표로 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서도 두 군 간의 차이가 없었다. 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.

발표를 맡은 우세준 교수(분당서울대병원)는 “임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다”고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐으며, 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.

김호윤기자 khy2751@

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