MSD면역항암제 키트루다 삼중음성 유방암 조기 치료 문 열었다 - 의학신문

[의학신문·일간보사=남재륜 기자] MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다가 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 수술 전 선행항암요법을 허가 받으며 환자들이 조기 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수는 MSD가 개최한 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’ 기자간담회에서 면역항암제를 통한 조기 삼중음성 유방암 치료의 중요성과 키트루다의 치료 혜택에 대해 소개했다.

박연희 교수는 삼중음성 유방암에 대해 “표적이 없어 기존 세포독성항암제에 의존해 치료가 제한적이다. 치료제가 제한적이기에 예후가 좋지 않아지기도 한다”며 “50세 미만의 젊은 환자들에 많이 발생하는 편”이라고 설명했다.

이처럼 공격적인 질환 특징을 갖고 있는 삼중음성 유방암은 종양의 전이와 면역 회피가 발생할 수 있어 조기 단계부터 면역항암 치료가 필요하다.

이 가운데 키투르다는 삼중음성 유방암의 새로운 조기 치료 옵션으로 떠올랐다. 지난 13일 식약처로부터 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법으로 적응증을 허가받은 것.

이에 따라 키투르다는 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에게 △수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법 병용투여 △수술 후 보조요법으로 단독투여가 가능해졌다.

이번 적응증의 근거는 3상 임상연구 KEYNOTE-522다. 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자 1,174명을 대상으로 한 이 임상의 1차 유효성 평가 기준은 병리학적 완전관해(pCR) 비율과 무사건 생존(EFS)이었다. 병리학적 완전관해율은 유방과 림프절에서 침윤성 암세포의 미검출로, 무사건생존율은 무작위 배정 이후부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의했다.

수술전 보조요법에서 키트루다-항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독요법 대비 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망위험을 위약 대비 37% 감소시키며(HR=0.63 [95% CI, 0.48-0.82]; p<0.001), 유의하게 무사건생존을 연장했다. 36개월째 무사건 생존율은 84.5%(95%CI, 81.7-86.9)로, 76.8%(95% CI, 72.2-80.7)인 대조군과 유의한 차이를 보였다.

특히 키트루다 수술 전 선행항암요법은 64.8%(95%CI, 59.9-69.5)의 병리학적 완전관해율로 항암화학요법 단독요법의 51.2%(95% CI, 44.1-58.3) 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 36개월째 전체 생존율 데이터에서 키트루다군은 89.7%를 기록한 반면, 위약군은 86.9%로 나타났고 전체 생존율 중앙값은 두 군에서 모두 도달하지 않았다.

박연희 교수는 “최근 조기 삼중음성 유방암 치료 가이드라인에서 키트루다 수술 전 선행항암요법이 표준치료법으로 자리잡고 있고, 이제는 환자에게 단 한번뿐인 수술 전 면역항암제를 포함한 선행항암요법 치료 기회를 잘 살리는 것이 매우 중요해졌다”고 밝혔다.

그러면서 “이번 허가로 삼중음성 유방암 치료 옵션에 백금기반요법인 카보플라틴을 병용 투여할 수 있게 돼 다행으로 생각하고, pCR과 EFS 개선을 확인한 키트루다 조기 치료가 삼중음성 유방암 환자들에게 완치 가능성에 대한 자신감을 열어주고 재발율은 낮출 것이라 기대한다”고 덧붙였다.

키트루타는 아직 고위험 조기 삼중음성 유방암 영역에서 보험 급여가 적용되지 않은 상태다.

이에 대해 박연희 교수는 “키트루다가 보험 적용을 당연히 받아야 한다고 생각하고, 노력을 하기 위해 이 자리에 왔다. 치료 전략 그대로 급여 설정이 되기에 논의가 필요한 실정이다. 그럼에도 수술 전 보조요법이라는 세팅은 그대로 할 것이며, 학회에서도 의견이 온다면 신청할 예정”이라고 밝혔다.

아울러 박연희 교수는 환자들에게도 “삼중음성 유방암이 전체적으로 공격적이지만, 키트루다를 비롯한 약들이 개발되면서 환자들이 잘 치료받을 수 있는 환경이 되고 있기에 희망을 잃지 말고 치료 받기를 당부드린다”고 말했다.

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