[단독] HK이노엔 “올 1분기 '케이캡' 저용량 제품 허가 신청” - 헬스코리아뉴스

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 신약 30호인 ‘케이캡’(테고프라잔)이 연간 원외처방실적 1000억 원 돌파에 성공했다. 국산 신약 중 역대 최단기간에 이뤄낸 성과일 뿐 아니라 단일 품목으로 원외처방실적이 1000억 원을 넘어선 신약은 ‘케이캡’이 처음이다.

그런데도 이 신약을 개발한 HK이노엔은 여전히 배가 고픈 눈치다. 이 회사는 용법 및 제형 확대 등을 통해 ‘케이캡’의 시장을 더욱 확대하는 데 박차를 가하고 있다.

헬스코리아뉴스 취재결과, HK이노엔은 오는 2023년 출시를 목표로 ‘케이캡’ 저용량 제품에 대한 품목허가를 올해 1분기 중 식품의약품안전처에 신청할 계획인 것으로 확인됐다.

위식도역류질환 치료에 사용하는 ‘케이캡’은 현재 주성분인 테고프라잔의 용량이 50mg이다. ‘케이캡’ 저용량 제품은 테고프라잔의 용량이 기존의 절반인 25mg이다. 적응증도 기존 제품과 다른데, 위식도역류질환 치료 후 재발을 예방하는 유지 요법 약물로 개발했다.

저용량 제품의 임상3상 시험은 지난달 마무리됐다. HK이노엔은 해당 임상시험을 통해 ‘케이캡’ 저용량 제품의 유효성과 안전성을 입증했다. 특히, 미란성 역류성식도염의 치료 후 유지요법 적응증을 보유한 ‘란소프라졸’(제품명 ‘란스톤’)과 비교를 통해 비열등성도 확인했다.

‘케이캡’ 50mg 용량은 이미 수년전 식약처로부터 정식 품목허가를 받은 상황인 만큼, 25mg 저용량 제품은 품목허가 심사가 빠르게 진행될 것으로 전망된다.

회사 측이 올해 1분기 내 품목허가 신청할 경우 이르면 올해 3~4분기 안에 품목허가 여부가 결정될 가능성이 높다. 이후 보험약가 협상이 난항을 겪지 않으면 회사 측의 목표대로 2023년 출시는 무난할 것으로 예상된다.

HK이노엔은 ‘케이캡’ 구강붕해정 출시도 준비하고 있다. 지난해 10월 식약처에 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다. 회사 측은 올 상반기 품목허가 획득을 기대하고 있다.

입에서 녹여 먹는 제형의 구강붕해정은 주로 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다. 위식도역류질환 치료제를 복용하는 환자 중 노년층이 적지 않은 것을 고려하면, ‘케이캡’의 시장을 넓히는 데 적지 않은 역할을 할 것으로 보인다.

HK이노엔은 중국 시장을 겨냥해 ‘케이캡’ 주사제도 개발 중이다. 이 회사는 2015년 중국 소화기질환 치료제 전문 기업인 ‘뤄신’에 ‘케이캡’ 정제를 기술을 수출한 데 이어 지난해 6월 주사제 기술도 수출했다.

중국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 약 3조 3000억 원으로, 이 중 주사제가 차지하는 비중이 전체의 60% 수준인 약 2조 원에 달한다. 회사측이 현지에서 주사제 상용화에 공을 들이는 이유를 읽을 수 있는 대목이다.

업계 관계자는 “HK이노엔은 2030년까지 ‘케이캡’을 누적 매출 2조 원대 블록버스터로 육성한다는 방침이다. 적게 잡아도 연간 2000억 원 이상의 실적을 올리는 품목으로 키우겠다는 의미”라며 “회사가 추진하고 있는 용법 및 제형 다각화에 더해 현재 ‘케이캡’ 허가 절차가 진행 중인 동남아시아, 미국, 중국 등에서 상용화를 고려하면 충분히 달성 가능한 목표로 보인다”고 말했다.

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