EMA, 코로나 2차 방어선 '팍스로비드' 승인...일동제약·신풍제약 순항 - 농업경제신문

[농업경제신문 박재현 기자] 유럽의약품청(EMA)은 화이자의 코로나19 항바이러스 경구치료제 팍스로비드를 승인했다.

로이터통신에 따르면 27일(현지시간) EMA는 미국 제약사 화이자가 개발한 알약 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 조건부 판매 승인을 권고했다.

EMA의 코로나19 알약 치료제 승인은 팍스로비드가 처음이다. 미국은 지난해 12월 팍스로비드와 머크의 몰누피라비르를 승인한 바 있다.

팍스로비드의 1회 복용분은 '니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정씩으로 돼 있다.

화이자의 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다. 최근 실험실 데이터에 따르면 이 약물은 오미크론 변이체에 대해서도 효과를 유지했다.

EU 보건 위원 스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides)는 "유럽연합이 현재 치료제 준비에 있어 좋은 진전을 보이고 있다"라며 "이를 백신 다음의 2차 방어선"이라고 전했다.

그녀는 "팍슬로비드는 우리 포트폴리오의 첫 가정용 경구 항바이러스제이며 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 사람들에게 실질적인 변화를 가져올 잠재력이 있다"고 말했다.

알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "우리는 유럽에서 강력한 제조 기반을 갖게 된 것을 자랑스럽게 생각하며 이는 전 세계적으로 최대 1억 2000만 코스의 팍스로비드 생산을 지원하는 데 도움이 될 것"이라고 주장했다.

국내서도 코로나19 경구치료제 개발에 뛰어든 기업들이 성과를 내고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 코로나19 경구용 치료제 개발에 뛰어든 국내 제약사는 대웅제약, 신풍제약, 제넨셀, 일동제약, 대원제약, 진원생명과학, 동화약품, 크리스탈지노믹스, 아미코젠파마 등이다.

일동제약은 파트너사인 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’를 공동으로 개발 중이다. S-217622는 코로나19를 유발하는 감염원인 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스 치료를 위해 개발된 물질로, 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구 치료제다.

시오노기에 따르면 원숭이 유래 세포를 이용한 실험에서는 오미크론과 델타 등 변이바이러스에 효과가 있었다. 감염된 쥐를 이용한 실험에서는 코를 통한 투여로 증상개선 효과가 있었다.

또 비임상 단계에서 알파·베타·감마·델타 변이에 대한 바이러스 증식 억제 능력을 보였다. 시오노기제약은 S-217622가 새롭게 나타날 변이종에도 대응 가능할 것으로 기대한다고 전했다.

신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정 글로벌 3상 임상이 실시될 해외 첫 번째 국가로 영국을 선정하고, 영국의약품규제청(MHRA)에 임상시험 계획서 승인을 신청했다고 지난 18일 밝혔다.

해당 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험으로 국내를 비롯, 영국, 폴란드, 러시아 등과 아르헨티나, 칠레, 필리핀 등 7개국에서 총 1420명의 시험대상자를 모집할 예정이다.

신풍제약은 유제만 대표가 신년사에서 밝혔듯이 올해 최우선 목표가 피라백스의 코로나 치료제 개발 완료에 촛점을 맞추고 있다.

대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 전문의약품 ‘호이스타정’을 코로나19 중증환자에 투여했을 때 증상개선이 나타나는지 알아보는 3상 시험을 진행 중이다.

제넨셀은 지난해 10월 말 경구용 코로나 치료제 ‘ES16001’ 국내 임상2상·3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다. 제넨셀 관계자는 ES16001은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로 오미크론 변이에 대한 치료 가능성도 확인한 것으로 알려졌다.

제넥신, 탈콘알에프제약, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 샤페론 등은 면역조절제를 개발중이다.

셀트리온은 흡입형 코로나 치료제 개발에 나섰다. 코로나 치료제 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 결합한 형태이다.

CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 임상1상에서 안전성을 입증했다. 미국 국립보건원(NIH)을 통해 진행한 연구에서 CT-P63이 오미크론 변이 바이러스에 중화능을 보이는 것으로 확인됐다.

[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.

박재현 기자 pjswin22@thekpm.com

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