제약소식...SK바이오사이언스 코로나19 백신 부스터샷 국내 3상 IND 신청 외(外) - 현대건강신문

SK바이오사이언스 코로나19 백신

‘GBP510’ 부스터샷 국내 임상3상 IND 신청

[현대건강신문] SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 적응증 확대에 나선다. 상반기 중 '국산 1호 코로나 백신'을 상용화하는 동시에 부스터샷 및 청소년으로도 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) ‘AS03’이 활용됐다.

이번 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 한다. 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이며, 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 해외 기관에서 진행돼 안전성과 면역원성을 확인하게 된다.

이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 또 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 ‘넥스트 팬데믹(Next Pandemic)’ 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 나섰다. 최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 이에 대한 확장된 연구를 진행 중이며 CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다.

SK바이오사이언스는 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상 시험 준비도 착수했다. 상반기 중 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있으며 개발이 완료되면 코로나19 백신 접종률이 저조한 청소년의 접종 참여에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

SK바이오사이언스는 GBP510 관련 다수의 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가와 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GBP510의 활용 범위를 넓히는 동시에 플랫폼으로 구축해 다음에 찾아올 팬데믹에도 선제적으로 대응할 수 있도록 준비할 것”이라며 "우리의 백신 기술력이 세계에서 인정받는 수준까지 성장한 만큼 다양한 영역으로 사업을 확장하며 글로벌 백신 산업을 선도하는 기업으로 성장해가겠다"고 말했다.

LG화학, 성장호르몬 고객경험 개선 위해 

주사 기록 자동화한 스마트케이스 개발

유트로핀펜 스마트케이스

# “주사 투여 기록을 지속적으로 하는 것이 효과적인 치료에 도움이 된다고 알고 있어요. 하지만 매번 손으로 기록하는 것은 번거로워요.”_환아 보호자

# “정확한 투여 기록을 볼 수 있다면 진단과 처방에 큰 도움이 되죠.”_의사

LG화학이 저신장증 치료 환아 및 보호자의 성장호르몬 주사 투여 기록 관리 편의성을 높인다. 

LG화학은 22일 성장호르몬 투여 기록을 매일 수기로 관리하는 고객의 불편함을 해결하기 위해 주사 기록을 자동화한 스마트케이스를 제공한다고 밝혔다. 

이 스마트케이스는 소아 저신장증 치료제 ‘유트로핀펜’ 사용 고객에게 제공되는 기존의 제품 보관함을 디지털로 전환한 것이 핵심이다.  

보관함의 버튼만 한번 누르면 투여량, 투여 부위 등의 정보가 전용 모바일 앱인 ‘유디(EuDi)’에 자동 저장 기록되는 방식이다.

LG화학은 기록 자동화로 전날 주사 부위에 반복 투여하는 실수를 방지할 수 있고, 의사는 앱의 약물 순응도 정보를 환아와 같이 확인하며 최적의 진단 및 처방을 내릴 수 있다고 말했다. 

만약 전날 주사 부위를 잊어 동일 부위에 반복 주사할 경우 통증 등의 불편함으로 인해 아이의 치료 거부감을 키울 수 있다. 순응도는 의사의 처방에 따라 환자가 약물 투여를 얼마나 실천했는지 확인하는 지표이다.

LG화학은 이번 스마트케이스 공급을 시작으로 디지털 기반의 고객경험 혁신 활동을 더욱 강화할 계획이다.

LG화학 마케팅 담당자는 “유트로핀펜 스마트케이스는 고객이 일상에서 겪는 불편 요소를 찾아내 솔루션을 만들어낸 사례”라며, “디지털 생태계 구축 고도화로 차별화된 고객경험을 지속 제공할 것”이라고 말했다.

한편 LG화학은 1993년 국내 최초의 성장호르몬 ‘유트로핀’을 출시, 풍부한 임상 데이터와 다양한 제품 라인업 등을 바탕으로 국내 시장 1위 지위를 확고히 하고 있다.

현대약품, 당뇨신약 후보물질 국내 임상 2상 계획 승인

현대약품(대표 이상준)이 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘HDNO-1605(HD-6277)’의 국내 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HD-6277의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 확인하기 위한 2상 시험이다.

‘HDNO-1605(HD-6277)’은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 제2형 당뇨병 치료 후보물질로, 저혈당 등 부작용은 낮으면서, 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.

현대약품 관계자는 “이번 2상 임상시험의 착수는 새로운 기전의 당뇨병 신약 개발에 한걸음 더 다가가는 중요한 계기가 될 것”이라며, “신약 개발을 통해 의료진 및 환자에게 안전하며 효과적인 선택권을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

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