英⋅아르헨 승인 아스트라 코로나 백신 美 승인 새해 4월께로 연기… 국내 1분기 접종 영향은 - 조선비즈

입력 2020.12.31 16:17

국내에서 빠르면 새해 2,3월중 가장 먼저 코로나19 백신으로 접종될 예정인 영국 아스트라제네카 백신의 미국 승인이 4월께로 늦춰질 것이라는 관측이 미국 당국으로부터 제기됐다. 우리 정부는 미국 식품의약국(FDA)의 승인과는 별개로 식품의약품안전처의 허가 심사로 결정한다는 원론적인 입장을 강조하고 있지만 승인연기를 둘러싼 효능 논란이 사그러들지 않고 있어 예고한대로 2,3월 접종이 가능할지 불확실하다는 지적이다.

영국과 아르헨티나에서 잇따라 긴급사용을 승인받은 아스트라제네카의 코로나19 백신은 임상정보 부족 등을 이유로 미국과 유럽에서 허가 지연 가능성까지 거론되고 있는 상황이다.

로이터통신, AFP 통신 등에 따르면 30일(현지 시각) 도널드 트럼프 미국 행정부의 코로나 백신 개발 프로그램인 ‘초고속 작전’의 몬세프 슬라위 최고책임자는 아스트라제네카 백신 허가와 관련해 "(유효성 입증)모든 것이 잘 될 경우 긴급승인은 아마 4월 중 허가될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 이는 미 백악관이 기존에 예상한 승인 시점보다 두 달이나 미뤄진 것이다.

미국이 긴급사용 승인을 연기한 주요 이유는 백신 효과를 둘러싼 의구심 때문이다. 아스트라제네카 백신은 투여량에 따라 예방률이 달라지는 일종의 ‘고무줄 면역효과’와 주요 데이터 부족으로 논란을 겪었다.

다른 백신들처럼 1회분 전체 용량을 정상적으로 두 차례 투여한 경우에는 예방 효과가 62%에 머문 반면 백신 1회 투여분의 절반을 먼저 접종하고 한 달 후 1회분을 온전히 추가 접종한 경우 예방 효과가 90%에 이르는 것으로 나타난 것이다. 이 같은 차이를 유발하는 원인에 대한 명확한 규명이 이뤄지지 않은 상태다.

1회차 백신 효능 지속 기간에 대한 연구 자료도 부족하다. 영국 정부는 지난 30일(현지 시각) 기자회견에서 아스트라제네카 백신의 접종 간격을 12주로 늘렸을 때 면역 효과가 최대 80%까지 올라갔다는 연구 결과를 소개했다. 이는 아스트라제네카가 지난달 23일 발표한 임상시험 결과 수치보다 높다. 아스트라제네카는 당시 발표에서 4주 간격으로 2회 접종을 했을 때 평균 효능이 70.4%였다고 밝힌 바 있다. 다만 일부 과학자들은 ‘12주 간격으로 80% 효능’ 시험에 대한 데이터 부족 문제를 꼬집는다.

아스트라제네카 백신 평균 예방률도 먼저 출시한 화이자, 모더나 백신보다 낮다. 아스트라제네카 코로나 백신 예방률은 70.4%로 95%에 달하는 화이자·바이오엔테크나 94.5%에 달하는 모더나 백신보다 낮은 것으로 분석됐다. 이마저도 임상중간결과로 화이자 모더나의 최종 임상결과와는 차이가 있다.

이를 두고 미국 당국의 슬라위 최고책임자는 "한 백신은 예방률이 95%인데 다른 백신은 ‘X퍼센트’(미지수)라는 점을 살펴봐야 한다"며 "임상시험들을 합산한 숫자가 아닌 구체적이고 명확한 숫자가 필요하다"고 승인 시기를 늦춘 이유를 설명했다.

자국 제약사 아스트라제네카이 코로나19 백신을 세계에서 가장 먼저 허가한 영국 정부는 예방 효과가 90%대인 화이자나 모더나 백신에 비해 효과가 떨어지더라도 아스트라제네카 백신 역시 백신 기능에 문제가 없다고 판단했다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신 기준 관련해 최소 50% 이상 효과가 있어야 한다고 보고 있다.

그러나 유럽당국 역시 미국처럼 정보부족을 이유로 조기 허가승인은 내주기 힘들다는 입장이다. 유럽의약품청(EMA)은 30일(현지 시각) 성명에서 "코로나 백신 긴급사용 승인을 위해서는 이 백신의 효과성, 안전성 등의 문제에 대한 추가 정보가 반드시 필요하다"며 "아스트라제네카에 추가 자료 제출을 요청한 상황"이라고 밝혔다. 이에 대해 노엘 와션 EMA 부청장은 "아스트라제네카 코로나 백신이 내년 1월 안에 조건부 판매 승인을 받기는 어려울 것"이라고 내다봤다.

아스트라제네카 백신을 투여받고 90% 효과를 보인 사람들이 모두 55세 이하라는 점이다는 점도 우려사항이라고 월스트리트저널(WSJ)은 최근 보도했다. 고령자는 해외는 물론 국내에서도 코로나19 백신 우선접종 대상자로 꼽힌다.

가격이 화이자, 모더나 백신에 비해 저렴한 건 강점으로 꼽힌다. 미국 계약기준, 화이자 백신 2회분의 가격은 약 4만3000원이다. 모더나는 1회분에 약 3만5000~4만1000원에 달한다. 반면 아스트라제네카 백신은 유럽연합(EU)이 1회분을 약 3300원에 구입하기로 했다.

아스트라제네카 백신은 2~8도의 일반 냉장고 온도에서 최소 6개월간 백신을 운송·보관·관리할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 아스트라제네카 백신은 영국에서 새해 1월4일부터 본격적으로 접종될 예정이다.

우리 정부는 아스트라제네카 백신을 내년 2~3월 도입해 접종 할 준비를 하고 있다. 아스트라제네카 백신의 국내 사용승인은 해외 허가기관 승인과 별도로 움직인다. 우리 정부는 코로나 백신을 허가하는 것은 해외 정부 승인 여부와는 관계없이 자체 검토 중이라는 입장이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "아직까진 아스트라제네카로부터 비임상과 품질 자료만 받아 사전 검토 중"이라면서 "회사가 허가 신청을 정식으로 요청한 것이 아니기 때문에 차후 (임상) 자료가 오면 검토할 것"이라는 원론적인 입장을 되풀이했다.

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