준비 끝났다…셀트리온 코로나 신약, 식약처 결정만 남았다 - 이코노믹리뷰

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 신약 CT-P59(성분명 레그단비맙). 출처=뉴시스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온(068270)이 자체 개발 중인 코로나19 항체 신약 CT-P59(성분명 레그단비맙) 허가와 관련한 업무 등은 식품의약품안전처로 넘어갈 것으로 전망된다. 셀트리온은 연말까지 식약처에 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 식약처는 신청을 받을 시 40일 이내로 허가 여부를 발표할 예정이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)는 일라이릴리와 리제네론의 항체 치료제를 허가하는 데 각각 33일, 41일을 소요했다.

기우성 대표 “치료제, 약속한 시점에 출시 기대”

기우성 셀트리온 대표는 28일 대한민국 바이오 투자 컨퍼런스에서 “코로나19 치료제 (CT-P59)는 약속한 시점에 출시할 것을 기대한다”면서 “연내 조건부허가 신청을 위한 준비를 마쳤다”고 밝혔다. 셀트리온은 지난달 25일 임상 2상 환자 투약을 마친 후 1개월 가량 임상 데이터 분석을 진행했다.

조건부허가는 특정 질환에 대해 치료제가 없을 시 임상 중인 의약품에 대해 3상 진행 조건을 내걸고 2상 결과만으로 시판을 허가하는 제도다.

셀트리온은 코로나19 확산과 관련해 조기 진단 및 조기 치료가 중요할 것으로 보고 있다. 출처=셀트리온

셀트리온은 코로나19 확산과 관련해 조기 진단과 조기 치료를 강조하고 있다. 항체 치료제 특성상 감염 초기 효과가 극대화될 수 있다는 점이 영향을 미친 것으로 보인다. 기우성 대표는 “코로나19 바이러스는 감염 후 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다”면서 “CP-P59는 경증 환자에 대한 조기 치료에 중점을 둬 중증으로의 진행을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

CT-P59는 최근 우려를 키우고 있는 변이 코로나19 바이러스에도 작용하는 것으로 보인다. 기우성 대표는 “연구진들이 CT-P59 변이 바이러스에 대해 중화 작용을 하는 것을 확인했다”면서 “변이가 있는 건 두려운 것이지만 아직까지는 두려워하지 않아도 될 것으로 보고 있다”고 강조했다. 그는 이어 “영국에서 변이가 나오고 있는데 미국과 협업해서 같이 테스트 하고 있다”면서 “크게 두려워하지 않아도 될 것 같다”고 덧붙였다.

식약처, 신청 시 40일내 허가 여부 발표 예정

식약처는 코로나19 백신ㆍ치료제 허가전담심사팀을 구성해 기존 180일 이상 소요되던 허가 심사 기간을 단축, 40일 이내에 처리할 방침이다. 기업에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요 시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가할 예정이다.

식약처는 안전성 등을 확인하면서도 빠르게 시판허가를 할 수 있도록 신속심사의 한 방법인 사전검토제(Rolling review)를 활용하고 있다.

사전검토제는 제약사가 품목허가 등에 필요한 주요 데이터를 준비되는 대로 규제당국에 제출하고, 규제당국은 받은 데이터부터 심사하는 방안이다. 팬데믹이 아닌 일반적인 상황에서는 제약사가 허가를 위한 데이터를 모두 준비한 후 규제당국에 이를 제출하게 된다. 주요 자료는 의약품제조및품질관리기준(GMP), 제조공정ㆍ기준 및 시험 방법(CMC), 비임상 약리독성시험 데이터, 임상 데이터 등이다.

코로나19 항체 치료제 허가 등과 관련해서는 FDA의 긴급사용승인(EUA)이 주목을 받고 있다. FDA는 글로벌 제약사 일라이릴리와 리제네론의 항체 치료제를 각각 33일, 41일 동안 검토한 후 허가를 내줬다. FDA의 백신 허가는 더욱 빨랐다. 3상까지 진행한 화이자-바이오엔텍의 백신은 지난 11월 20일(현지시간) 신청 후 이달 10일 백신ㆍ생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 권고를 받은 후 다음날 허가했다.

식약처 관계자는 “신청을 받으면 40일 내로 심사 결과를 발표하기로 했다”면서 “사안에 따라 중앙약사심의위원회를 거칠 수도 있고 아닐 수도 있다 아직 정해진 바 없는 것으로 알고 있다”고 말했다.

“항체 치료제 생산역량 중요”…9월부터 선제적 생산

기 대표는 “글로벌에서 코로나19 항체 치료제 생산을 위한 생산역량(캐파)를 확보하기 어렵다. (자체 생산 시설을) 안 갖고 있는 곳은 위탁생산(CMO)을 해야 한다. 팬데믹 상황을 감안해도 밸리데이션 등이 필요해 빨라도 1~2년이 필요하다”면서 “코로나19 치료제가 상업화된다고 해도 공급할 수 있는 물량이 시설 때문에 절대적으로 부족할 것”이라고 강조했다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온이 코로나19 항체 신약 'CT-P59' 상업 공급 가능 물량을 생산하고 있다. 출처=셀트리온

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 2021년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다. 기 대표는 “CT-P59가 출시되면 셀트리온은 자체 생산을 통해 발빠르게 내놓을 생각”이라고 강조했다.

설명에 따르면 셀트리온은 60만리터 캐파를 확보해 기존 제품과 CT-P59를 생산할 것으로 보인다. 기 대표는 “팬데믹으로 캐파가 굉장히 부족할 수 있다”면서 “1개 공장을 코로나19 치료제 생산을 위해 풀로 돌려야 할지도 모르겠다. 내부는 그렇게 준비를 하고 있다”고 설명했다.

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