한국MSD 키트루다, 재발 방광암 급여 확대 … 생존율 유의미한 증가 기대 - 헬스인뉴스

한국MSD는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)’의 백금 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 2차 치료에서의 보험 급여 허가를 기념해 8월 23일 “키트루다, 더 많은 방광암 환자의 내일을 보다”기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 박인근 교수가 ‘방광암 치료의 내일을 위한 면역항암제 키트루다’를 주제로 치료 옵션이 제한적이던 전이성 방광암에서 키트루다가 입증한 치료 혜택에 대해 소개했다. 이어 한국MSD 의학부 김요한 상무가 ‘MSD가 비추는 비뇨기암 환자의 내일'에 대해 발표했다.

키트루다 급여 확대, 보다 많은 방광암 환자들에게 글로벌 표준 치료 접근성 높여

방광에 발생한 암의 대부분은 상피세포로부터 유래된 상피종양으로, 악성 상피종양에는 이행상피세포암종, 편평상피세포암종, 샘암종이 있다. 이 중 이행상피세포암종(요로세포암종)은 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래하며, 방광암의 대부분을 차지한다. 방광암은 재발과 전이가 잦고 국내 원격 전이 환자의 5년 생존율은 약 9%에 불과해 모든 암의 5년 생존율의 절반도 되지 않는다. 이처럼 전이 단계에서의 높은 치사율에도 불구하고 그간 개발된 치료법들은 방광암의 사망률을 의미 있게 감소시키지 못했다. 그러나 항암화학요법은 세포 손상 등의 부작용 문제가 존재하고, 백금 기반의 1차 항암화학요법에 실패할 경우 2차 치료 약제의 선택이 제한되어 널리 사용될 수 있는 치료법을 필요로 하는 상황이었다.

“이번 급여 확대로 보다 많은 환자들이 방광암 재발 이후에도 치료를 지속할 수 있게 되어 기쁘다”며 발표를 시작한 서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 “고령 환자가 많은 방광암 특성 상 합병증과 치료제 독성문제 등으로 치료를 포기하는 환자들이 많았다”며, “키트루다는 항암화학요법 대비 치료 효과는 높고 치료 관련 이상반응의 발생 비율은 낮은 효과적인 치료 옵션”이라고 언급했다.

이번 급여 확대는 KEYNOTE-045 3상 임상을 기반으로 이루어졌다. 키트루다는 백금 기반 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 항암화학요법군 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 키트루다군의 전체 생존기간(Overall Survival, 이하 OS) 중앙값은 10.1개월(95%CI, 8.0-12.3)로 항암화학요법(7.3개월, 95%CI, 6.1-8.1) 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한 키트루다군의 객관적 반응률(Objective Response Rate, 이하 ORR)은 21.1%(95% CI, 16.4-26.5), 항암화학요법군은 11.0%(95% CI, 7.6-15.4)로 약 2배 가까이 차이가 났으며, 반응 지속기간(Duration Of Response, 이하 DOR) 중앙값에 도달하지 않아 유의미한 결과를 보이고 있다.

박인근 교수는 “키트루다는 NCCN 가이드라인에서 방광암 2차 치료 옵션으로 우선 권고하는 유일한 치료제로 임상은 물론, 실제 치료 현장에서 이미 그 효과를 입증했다”면서, “이번 기회로 글로벌 표준 치료에 대한 접근성이 높아져 국내 많은 환자분들이 치료에 대한 부담을 덜 수 있게 됐다”고 전했다.

MSD, 진행중 임상시험 상당수가 비뇨기암 관련

이어 발표에 나선 한국MSD 의학부 김요한 상무는 “MSD는 오랫동안 치료제 개발에 어려움을 겪던 비뇨기암에 혁신적인 치료 옵션을 공급하기 위해 노력해왔다”며 비뇨기암 환자를 위한 MSD의 연구개발 현황을 소개했다.

김 상무는 “현재 키트루다는 식약처에서 15개 암종 21개 적응증에 허가를 받았으며, 이 중 요로상피암에서 3개, 신세포암에서 2개의 적응증을 갖고 있다. 비뇨기암은 현재 MSD가 진행 중인 암 환자 임상시험에서 상당 부분을 차지할 정도로 중요한 암종”이라고 강조했다. 덧붙여, “초기 단계의 암 환자를 위한 임상과 다양한 파이프라인 및 바이오마커 발굴에 힘쓰고 있어, 비뇨기암 환자들이 키트루다의 치료 혜택으로 내일을 누릴 수 있는 미래를 그려나갈 것”이라고 밝혔다.

한국MSD 케빈 피터스 대표는 개회사를 통해 “적합한 치료 옵션의 부재와 질병으로 영향받아온 환자와 의료진께 키트루다의 요로상피암 2차 치료 급여 등재 소식을 전하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”면서, “한국MSD는 이번 급여 확대를 위해 끊임없이 노력해왔으며, 앞으로도 각 분야 전문가 의견에 귀 기울여 혁신적인 치료 옵션에 대한 접근성 향상을 위해 더욱 노력하는 파트너가 되겠다”고 전했다.

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