얀센 코로나19 백신, 오늘 최종 품목허가… "1번 접종 가능, 예방효과는 66.9%" - 조선비즈

입력 2021.04.07 15:00

현재까지 유일한 ‘1회 접종’인 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 최종 품목허가를 받았다. 이는 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신이다.

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

얀센은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문 법인으로, 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다.

코비드-19백신 얀센주는 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내 주입해 항원단백질을 합성, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.

코비드-19백신 얀센주는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 조건부 허가를 받은 국가로는 유럽(EMA, 27개국), 스위스, 캐나다, 사우디아라비아 등 30개국이 있으며, 긴급사용승인을 받은 국가로는 미국, 바레인, 요르단, 카타르, 아프리카연합 5개국 등이 있다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, 코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단), 최종점검위원회 3중 자문 절차를 거쳤다.

이를 통해 식약처는 얀센의 코로나19 백신 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 3월 28일 검증 자문단, 4월 1일 중앙약사심의위원회 자문을 받았다. 이후 백신 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 오늘 오전 10시 식약처에서 개최했다. 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례 자문 내용 등을 종합 검토한 결과, 얀센 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 부작용 사례 대부분이 백신 투여 관련 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례로는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이 있으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

임상시험 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 중대한 이상사례로는 길랑-바레 증후군, 심낭염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응(각 1건), 안면마비(2건) 등이 있다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신 예방효과는 인정할 만하다고 판단, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 임상 결과에 따르면 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 평가한 결과다.

최종점검위원회는 전반적 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속 수집·평가하도록 결정했다.

식약처는 "제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

Let's block ads! (Why?)