MEDI:GATE NEWS : 식약처, 5~11세 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수 - 메디게이트뉴스

식약처, 5~11세 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수

면역원성·안전성 등 임상자료 검토 요청에 따른 조치

식품의약품안전처는 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 이에 대한 검토에 착수했다고 1일 밝혔다.

화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다.

식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 

앞서 지난 10월 29일 미국에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 긴급사용을 승인했고, 유럽은 11월 26일 5∼11세 어린이용 백신을 허가했다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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