셀트리온 코로나19 치료제 유럽시장 '노크'…2분기 분수령 - 청년의사

셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’를 통해 미국과 유럽 등 글로벌 진출을 시도하고 있다.

유럽 허가기관인 유럽 의약품청(EMA)이 본격적인 심사에 돌입한 것으로 알려지면서 오는 2분기 셀트리온이 받게 될 성적표에 관심이 모아지고 있다.

지난 2월 국내에서 코로나19 항체치료제 렉키로나 조건부 허가를 받은 셀트리온은 국내뿐만 아니라 해외에도 렉키로나를 공급하겠다는 계획을 구체화하고 있다.

특히 미국과 유럽을 중심으로 한 글로벌 진출을 노리고 있으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)와 EMA에 문을 두드리고 있는 상황이다.

지난달 18일 열린 온라인 기자간담회에서 셀트리온 서정진 회장은 “현재 양 기관이 사전 심사 단계에 있다”며 글로벌 진출 진행 상황을 설명했다.

이 중 EMA가 지난달부터 구체적인 심사 절차에 착수한 상태다. 셀트리온에 따르면, 유럽의약품청(EMA)은 2일(현지 시간) 렉키로나 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다.

정식 품목허가 전 유럽 개별 국가가 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다.

EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 이를 검증 받기 위해 셀트리온은 국내 조건부 허가의 근거가 된 렉키로나 글로벌 2상 데이터를 제출한 상태다.

이와는 별개로 셀트리온은 지난달 유럽 내 정식 품목허가를 위한 절차에도 진입했다. CHMP는 지난달 24일부터 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다. 앞서 셀트리온은 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.

셀트리온은 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’를 통해 품목허가 시기를 앞당길 계획이다. 롤링 리뷰는 CHMP가 팬데믹 등 위기상황 시 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 우선 검토하는 방식이다.

다만, 셀트리온 측은 구체적인 유럽 진출 예상 시기에 대해서는 말을 아꼈다. 셀트리온 관계자는 “구체적인 예상 시기를 단언하기는 어렵다”고 전했다.

업계에서는 앞선 일라이 릴리와 리제네론의 항체치료제 유럽 내 국가별 긴급사용 승인 사례에 비춰볼 때 CHMP 전문 의견 발표까지 1~2달가량이 소요될 것으로 보고 있다.

금융업계에서는 렉키로나의 글로벌 진출 결과를 긍정적으로 바라봤다.

이날 하나금융투자는 보고서를 통해 렉키로나의 글로벌 진출을 통해 셀트리온 실적이 크게 개선될 것으로 내다봤다.

보고서를 작성한 하나금융투자 선민정 연구원은 “환자 수가 많고 의약품 가격이 높게 책정되는 미국이나 유럽시장 진출에 성공한다면 렉키로나주의 매출은 기존 바이오시밀러와는 감히 비교할 수 없을 만큼 큰 규모가 예상된다”고 견해를 밝혔다.

셀트리온은 렉키로나 글로벌 공급을 위해 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이라고 밝히기도 했다.

다만, 국내에서 경증환자를 대상으로 한 렉키로나의 효능 대비 비용 등 ‘경제성’에 대한 지적이 이어지면서 유럽 진출을 위한 셀트리온의 ‘노크’가 렉키로나 효능 및 매출 검증의 분수령이 될 것으로 보인다.

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